王亞文教授牽頭制定完成生物樣本庫領(lǐng)域在安全方面首篇國內專(zhuān)家共識

作者：西安交通大學(xué)第一附屬醫院

近日，交大一附院生物樣本信息資源中心主任王亞文教授牽頭，中國研究型醫院學(xué)會(huì )臨床數據與樣本資源庫專(zhuān)業(yè)委員會(huì )組織制定的《中國研究型醫院生物樣本庫建設與管理安全規范》在《中國研究型醫院》上發(fā)表。該共識由西安交通大學(xué)第一附屬醫院牽頭，中國人民解放軍總醫院，四川大學(xué)華西醫院、中國疾病預防控制中心，中國建筑設計研究院共同執筆，由全國37家單位的41位生物樣本庫領(lǐng)域的資深專(zhuān)家歷經(jīng)兩年時(shí)間制訂完成。

該共識是生物樣本庫領(lǐng)域在安全方面首篇國內專(zhuān)家共識。隨著(zhù)《吉印通人民共和國生物安全法》、《吉印通人民共和國數據安全法》、《吉印通人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》的頒布與實(shí)施，生物樣本資源作為國家戰略資源，成為國家生物安全的重要保障體系之一。作為規范化保藏與安全管理生物樣本資源的主要實(shí)體，生物樣本庫在推進(jìn)人類(lèi)遺傳資源的系統整合與深度利用研究中，在構建國家生物資源戰略庫和信息服務(wù)平臺中，發(fā)揮著(zhù)重要的作用。

該共識依據國家相關(guān)法律法規及標準要求，圍繞生物樣本安全建設和生物樣本庫運行中的安全問(wèn)題，概括了生物樣本在庫建設規劃、設計要求、環(huán)境設施和日常管理中的安全要素，包括消防安全、生物安全、化學(xué)品安全、以及設施設備、倫理、信息與網(wǎng)絡(luò )等管理中的安全要求。旨在為全國相關(guān)機構在生物樣本庫的建設和管理中提供安全方面的標準化建設思路，提升安全管理水平，不斷推動(dòng)我國樣本庫行業(yè)的安全、健康發(fā)展。

生物樣本信息資源中心

西安交通大學(xué)第一附屬醫院生物樣本信息資源中心位于西安交通大學(xué)第一附屬醫院科教樓負一層，占地面積約2300㎡。中心按照國際樣本庫最高標準ISO20387建設，并獲得國家科技部人類(lèi)遺傳資源管理辦公室審批的保藏資質(zhì)（批準號：國科遺辦審字（2018）2019號）。中心存儲容量可達700萬(wàn)份，是目前西北最大的院級綜合性生物樣本庫。

中心集干庫、濕庫和活庫于一體，建成以樣本凍存為主體，涵蓋組織病理、生物大分子、細胞實(shí)驗、耐藥菌與噬菌體研究、信息數據五大體系，融合生物樣本實(shí)體、樣本表型及組學(xué)數據、以及活細胞的科研服務(wù)平臺，是規范化、標準化、信息化的人類(lèi)遺傳資源保藏中心，是臨床研究與基礎研究的紐帶。

中心開(kāi)創(chuàng )數據驅動(dòng)樣本科學(xué)可持續發(fā)展的安全服務(wù)理念，建成集生物樣本管理、干庫信息管理及多組學(xué)數據管理的數字化網(wǎng)絡(luò )系統。將有限的生物樣本與無(wú)限的信息數據有機結合，助推生物醫學(xué)研究可持續發(fā)展?！皾駧臁睂?shí)現生物樣本從采集、轉運、接收、處理、儲存與應用的全生命周期冷鏈監管體系?！案蓭臁闭厢t院HIS、EMR、PACS、LIS、病理、電生理等多個(gè)信息系統的臨床數據，重建從多模態(tài)數據到結構化數據一站式信息檢索集成的表型數據體系；基于豐富的生物樣本資源，依托多研究平臺，進(jìn)行基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、轉錄組學(xué)、代謝組學(xué)等研究，形成組學(xué)數據體系。干濕兩庫并行的同時(shí)，探索“活庫”建設標準，建立組織類(lèi)型的干細胞、基因重編程細胞、類(lèi)器官等多維體外仿生模型，為醫學(xué)研究與國際化接軌提供支撐。

項目支撐：

中心支撐了“西北自然人群隊列總體規劃、標準制定及方法研究”、“西北地區慢病防控科技綜合示范研究”、“新生兒局灶性白質(zhì)損傷預后評估的MRI新技術(shù)集成及其臨床應用”、“不同發(fā)育階段腸道菌群特征及其對發(fā)育的影響”等國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目，“西北地區惡性腫瘤新藥臨床評價(jià)示范性技術(shù)平臺”、國家醫學(xué)中心、神經(jīng)、癌癥、心血管、傳染病、精神、婦產(chǎn)、罕見(jiàn)病、重癥醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)類(lèi)別國家區域醫療中心的申報與建設，及多項國家級、省部級等各類(lèi)科學(xué)研究項目。面對突發(fā)新冠疫情，作為獨家二級生物安全備案的樣本庫，中心被陜西省衛生健康委指定為唯一新型冠狀病毒肺炎樣本保存的醫療機構，助力抗疫科學(xué)研究，安全保存新冠樣本。

未來(lái)規劃：

生物樣本信息資源中心旨在系統性地保藏必需的研究性資源，建設跨學(xué)科研究平臺，為多學(xué)科研究人員提供服務(wù)。目前建成以病例為中心，整合臨床診療信息及生物樣本信息為一體的國際化、標準化的科研服務(wù)平臺。未來(lái)將分步實(shí)現以醫院為基礎，面向全省，輻射西北，以主要疾病為中心的分散式與集中式存儲相結合的網(wǎng)絡(luò )聯(lián)盟庫；建立以第三方服務(wù)為特點(diǎn)，技術(shù)支持與共享服務(wù)為主要業(yè)務(wù)，成為具備國際標準的生物樣本管理服務(wù)中心，助力大規模臨床與基礎研究。

為推進(jìn)西部人類(lèi)遺傳資源保藏利用的規范化，加強西部區域內的合作與交流，“十四五”期間我院生物樣本庫將與四川大學(xué)華西醫院共同牽頭，在中國研究型醫院學(xué)會(huì )臨床數據與樣本資源庫專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的大力支持下，發(fā)起成立西部中國研究型醫院生物樣本資源協(xié)作組（西部聯(lián)盟），以同標、同質(zhì)、共贏(yíng)、共享作為協(xié)作宗旨，以同心共筑規范化建設、同力推進(jìn)可持續發(fā)展作為協(xié)作目標，建設多病種西北網(wǎng)絡(luò )聯(lián)盟庫，協(xié)作組成員單位共同成長(cháng)，也為我院多學(xué)科、多中心研究項目實(shí)施奠定基礎。

隊伍建設：

目前中心全職工作人員共計22人，其中副高及以上5人，專(zhuān)職科研人員4人。擁有生物信息學(xué)、醫學(xué)檢驗學(xué)、藥學(xué)、細胞生物學(xué)、結構生物學(xué)、微生物學(xué)、流行病與衛生統計學(xué)專(zhuān)員、計算機科學(xué)等多專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域研究和技術(shù)人才。同時(shí)，樣本庫引進(jìn)蛋白質(zhì)科學(xué)領(lǐng)域杰出科學(xué)家劉冰教授共同建設蛋白質(zhì)科學(xué)研究平臺。聚焦微生物入侵機制及耐藥機制的研究，在耐藥靶點(diǎn)發(fā)現和抗菌藥物研發(fā)中尋求突破，在噬菌體耐藥菌治療中探索新技術(shù)與新方向。

科研成果：

自2019年5月開(kāi)始我院樣本庫開(kāi)始納入首例生物樣本至今，樣本庫已保藏入庫樣本超60萬(wàn)份。正逐步面向全院各學(xué)科開(kāi)展生物樣本保藏工作。其中包括11個(gè)國家區域醫療中心建設項目，以及多項國家級、省部級的重大科研項目，和起步階段孵化庫的建設項目。目前42個(gè)臨床科室、80余項科研項目樣本入庫、410余項課題利用干濕兩庫資源開(kāi)展研究工作，文章發(fā)表包括European Heart Journa1（IF 29.983），JAMA Internal Medicine（IF 21.837），Molecular Psychiatry （IF 15.992）等近70篇高質(zhì)量臨床研究的科研論文，為全院科學(xué)研究提供重要支撐。 近三年來(lái)中心團隊共獲得國家重點(diǎn)研發(fā)計劃子課題2項，國家科技重大專(zhuān)項子課題1項，國家自然科學(xué)基金4項，國家引進(jìn)人才支撐項目2項，省級基金9項，橫向課題2項。近3年來(lái)發(fā)表SCI論文21篇，包括PNAS、Nucleic Acids Research、Cell Reports、Cell Reports Methods等國際知名期刊。

來(lái) 源：生物樣本信息資源中心

編 輯：王美英

責任編輯：王 睿

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